2008质量管理体系标准

2008质量管理体系标准百科词条是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。并且该机构必须是独立的，公正的。2008质量管理体系标准常见的相关体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。2008质量管理体系标准是中服质量认证的主要业务板块之一，中服质量认证依法从事并开展管理体系认证咨询相关业务。

中文名: 2008质量管理体系标准
服务类别: ISO其他体系认证

服务宗旨: 中服质量认证提供ISO全体系认证，时间短，服务优，下证快！
服务介绍: 2008质量管理体系标准是每个企业所必备的体系认证基础，2008质量管理体系标准建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握2008质量管理体系标准的内容及要求，改善企业运作中的不足，发现和改善现有管理中的问题。

ISO其他体系认证简介

2008质量管理体系标准是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。2008质量管理体系标准的通过可以强化品质管理，提高企业效益。获得了国际贸易“通行证”。且2008质量管理体系标准节省了第二方审核的精力和费用。在产品品质竞争中立于不败之地。2008质量管理体系标准有效地避免产品责任。有利于国际间的经济合作和技术交流。2008质量管理体系标准有利于企业自我改进能力的提高，更主要的是：获得相关补贴！

ISO其他体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

ISO其他体系认证标准

iso9001质量体系认证年审费用要多少？ISO9001质量管理体系认证收费标准是什么

近几年，经济发展的越来越好，经济的发展和企业的发展可以说是息息相关的，大多数的企业为了可以让自己发展的更好，都会申请一些自己行业内的相关证书，而ISO9001认证证书就是其中的一种，那么ISO9001质量管理体系认证收费标准是什么？年审费用要多少？

根据国家发展计划委员会关于印发《质量体系认证收费标准》的通知，收费标准为：

（一）初审费用

1、固定费用：申请费1,000元；审定与申报费（含证书费）2,000元；年金（含ISO9000认证标志使用费）2,000元（复评申请或扩大范围申请不收费）。

2、审核费：审核费按所用“审核人·日数”计算，收费标准为3,000元/人·日。本中心依据《IAF对ISO/IEC导则62：1996的应用指南附件2审核员时间》的要求，按下表确定认证评审的人·日数。

ISO9001 质量管理体系审核时间标准

受审方员工数初审（人·日数）年度监督（人·日数）复评（人·日数）

10人以下 2 1
1.5

11-45 4
1.5
2.5

46-85 6 2 4

86-175 8
2.5
5.5

6.5

426-625 11
3.5
7.5

625-875 12 4 8

876-1175 13
4.5
8.5

1176-1550 14
4.5
9.5

5 10

2026-2675 16
5.5
10.5

2676-3450 17
5.5 1
1.5

3451-4350 18 6 12

4351-5450 19
6.5 1
2.5

5451-6800 20
6.5 14

6801-8500 21 7 15

可能需要增加审核员时间的因素：

·复杂的后勤条件，涉及到不止一座建筑物或一处工作地点，例如，一个单独的iso认证中心一定要被审核到；

·雇员使用多种语言（需要翻译人员或妨碍审核个人独立工作；

·相对于雇员数量，工作场地很大（例如伐木工地）；

·法规要求高（食品和医药、航空、核动力等）；

·体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动；

·过程涉及到硬件、软件、流程材料和服务的组合。

可能允许减少审核员时间的因素：

·组织不负有iso认证责任和/或不覆盖标准的某些要素；

·无/低风险iso三体系认证/过程；

·对组织体系的预先了解（例如，组织已经按照其他标准被同一机构认证）；

·相对于雇员数量，工作场地很小（例如只有综合的办公室）；

·客户的认证准备状态（例如，组织已经被另一个第三方机构认证或承认）；

·过程只涉及到单一的基本活动（例如，只有服务）；

·成熟的管理体系；

·大量雇员从事相同的简单工作。

应考虑到组织体系、过程和iso三体系认证/服务方面所有的特征，并且针对那些可能导致审核员时间增加或减少的因素，对审核时间进行调整。对某个组织初评审核员时间总量的调整，减少量不能大于审核员时间表中要求的审核员时间的30%。

3、预审费：受审方要求预审时，预审费标准不超过初审费标准的50%。

4、其他费用：

a.所有因审核发生的食宿交通费用（包括初审、预审、监督审核及复评）由受审方承担。

b.如需加印证书另收工本费,每证50元。

（二）监督审核费

1、企事业单位取得认证申报证书后，在三年有效期内，中心将对其进行监督审核。每年度监督审核费，按初次审核费的三分之一收取。

2、扩大认证范围一般在监督审核费的基础上，加收1-4人·日。

3、第
二、三年度年金各2000元，与监督审核费同时支付。

（三）复评费：

在证书三年有效期满前二个月，受审核方向中心申请复评，复评费为初次审核费的70%。

ISO9001质量管理体系认证最低限价：员工人数在65人以下，初审最低限价为12000元;员工人数在66-125人，初审最低限价为18000元;员工人数在126-275人，初审最低限价为21000元;员工人数在276-1000人，初审最低限价为33000元;员工人数在1001-4000人，初审最低限价为45000元;员工人数在4001人以上时，每增加一个审核人日，认证收费最少增加2400元。

ISO9001:2015质量管理体系中的领导作用?iso9001质量管理体系标准内容?

随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化，为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a) 对质量管理体系认证的有效性负责；

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；

e) 确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g) 确保质量管理体系实现其预期结果；

h) 促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

i) 推动改进；

j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：本标准使用的“业务”一词可广泛地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。

【解读】具体“证实最高管理者（例如“总经理”）对质量管理体系的领导作用和承诺”方式如下（这些方式可在《质量手册》对应条款中引用以下描述即可）：

对a）要求：为组织基于ISO9001质量管理体系建立提供资源与支持，通过主持管理评审来确定体系的有效性、必要时改进并提升有效性，督促认证审核负面发现的整改，负责实现总部下发的公司年度经营目标（销量与利润）；

对b）要求：发布质量方针，组织各部门经理制定并发布年度质量目标（总部下发的各类质量BSC标准自动成为公司质量目标），督促各部门层层分解落实公司质量目标。

对c）要求：在建立组织自身质量管理体系时，将标准所有要素要求按照组织的实际对应质量管理活动来具体表达，有时组织的某项具体质量管理范围与高度还会超过标准对应要素的要求，编制适宜于组织行业及其自身特点的《质量手册》是满足本条款要求的最佳途径。

对d）要求：必要与可行时，为每个跨部门活动编制相应的程序iso三体系认证，在编制过程中使用乌龟图方法来确保五个方面的输入是充分与适宜的，且输入与输出能够与上下前后的其他管理过程（程序）衔接起来，且接口的职责权限也得到清楚概定，风险与机遇评价结果也融于对应管理过程策划（主要为程序iso三体系认证编制、质量目标编制与实现）与实施之中。

对e）要求：针对每个过程策划使用乌龟图就可以看出过程五个方面的输入是否充分，其中三个方面的输入就直接与资源（人力资源：技能素质、职责与认证，设备设施与工具资源，原材料与能资源）有关，发现资源配置不充分时，应予以补充，这是最高管理者最主要的职责之一。

对f）要求：通过经过策划的内部会议、邮件、专题讨论会、组织内部网络、鼓励员工质量改进提案等形式，沟通质量管理体系及遵守其要求的价值与收益（好处）。

对g）要求：通过制定发布年度最重要的质量管理体系输出目标——质量目标（顾客满意度为必需指标），并辅以监视与测量、不符合与纠正措施以及持续加以改进等途径，来确保组织质量管理体系实现自身确定的预期结果（持续提供了满足顾客要求与适用法规要求、组织与相关方要求的iso三体系认证与服务）。

对h）要求：通过全员质量管理沟通、指导与培训活动，提升全员质量管理意识技能，再通过绩效考核、薪酬福利持续提升、激励机制切实执行、鼓励与奖励员工质量改进提案等活动，激发员工参与质量管理活动并主动改进其绩效的主动性、积极性与持久性，从而为组织的质量管理及其业绩的持续提升打下最坚实的基础。

对i）要求：通过策划、建立与有效实施有利于员工持续改进的氛围与机制，激发员工质量管理改进的创造力、热情、主动性与持久性。

对j）要求：通过针对每项质量管理活动中各级管理者的充分认证于职责分配，包括编制有效的融入过程与过程方法的程序iso三体系认证、专项质量改进计划、质量方针的层层分解落实、质量管理BSC指标考核，以及管理层质量管理奖、进步奖设置等，来提升与激发各级质量管理者在所负责范围区域内质量管理体系认证的带头、示范、指导作用。

随着科学技术的不断进步，现代社会iso三体系认证的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断iso三体系认证是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准申报的企业中寻找供应单位，从认证iso三体系认证中择优选购iso体系证书。

质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

ISO22000食品安全管理体系的实施标准

ISO22000适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初级iso三体系认证加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。另外，与食品生产紧密关联的其它组织也可以采用该标准，如食品设备的生产、食品包装材料的生产、食品清洁剂的生产、食品添加剂的生产和其它食品配料的生产等。

ISO14001环境体系标准与ISO9001质量管理体系认证的共同点

1.都是管理性标准,而非技术性标准,以优化管理为目的,向各类组织提供标准化的管理模式和实施力案.

2.体系的设计和构成非常相似,基于过程理论按照戴明管理模式PDCA循环建立体系.

3.有些要素和程序是可以相互兼容的:如文件控制、内部审核等.

4.都是组织整体管理体系的一部分,可以与组织的其他管理工作相结合,通过两个管理体系的建立,使组织管理工作更加科学、规范、有效,同时使所有相关方获得直接和间接的收益.

5.都是可进行第三方认证的标准,国家对体系审核、认证的管理工作基本一致,共同遵守ISO19011审核指南,都由中国认证机构国家认可委员会（CNAB）进行统一的协调管理工作.

ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001：2008有什么异同

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2008的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2008更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。

世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。

5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。